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Denominazione comune (e forma farmaceutica) ORATANE 10 MG (morbidi gelatina capsule) ORATANE 20 mg (morbidi gelatina capsule) Questo prodotto è teratogeno. Essa non deve essere assunto da donne in gravidanza. COMPOSIZIONE Ogni capsula di gelatina molle contiene 10 mg o 20 mg isotretinoina e DL alfa-tocoferolo 1,56% w / w e butilidrossianisolo 0,06% w / w come antiossidanti. Denominazione chimica: 3,7-dimetil-9- (2,6, 6-trimetil-1-il) -2,4,6,8-nonatetraenoic acido (acido retinoico 13-cis). FARMACOLOGICA A.13.4.2 CLASSIFICAZIONE. preparati dermatologici. Altro. FARMACOLOGICA AZIONE farmacodinamica isotretinoina è un retinoide. È la configurazione cis della tretinoina, che è la forma acida della vitamina A. L'esatto meccanismo di azione per isotretinoina non è noto. Tuttavia, l'isotretinoina riduce le dimensioni della ghiandola sebacea e inibisce l'attività delle ghiandole sebacee, diminuendo in tal modo la secrezione di sebo. Questa azione è probabilmente responsabile per il rapido miglioramento clinico iniziale acne nodulare. L'isotretinoina è stato anche dimostrato di diminuire il numero di Propionibacterium acnes organismi all'interno del follicolo. Tuttavia, poiché isotretinoina ha alcun effetto sul P. acnes in vitro, questa azione è probabilmente un effetto secondario a causa della ridotta secrezione di sebo. Inoltre è stato dimostrato isotretinoina avere anti-cheratinizzanti e azioni anti-infiammatori. Farmacocinetica Assorbimento isotretinoina è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e raggiunge concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di circa 200-300 ng / mL nei volontari sani tre o quattro ore (T max) dopo la somministrazione di 40 mg isotretinoina. L'assunzione di isotretinoina con aumenti alimentari biodisponibilità. Distribuzione L'isotretinoina è altamente legato alle proteine plasmatiche, circa il 99,9%. L'albumina sembra essere la principale proteina di legame. Isotretinoina attraversa la barriera placentare in quantità che portano a malformazioni congenite. Grazie alla sua lipofilia, c'è un'alta probabilità che il farmaco è secreta nel latte materno. Metabolismo L'isotretinoina viene metabolizzato nel fegato e, eventualmente, la parete intestinale, il principale metabolita essere 4-oxo-isotretinoina. Eliminazione isotretinoina sembra essere eliminato quasi esclusivamente attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare. L'emivita terminale di isotretinoina e 4-oxo-isotretinoina è tra 10 e 20 ore e 17 a 50 ore, rispettivamente. INDICAZIONI ORATANE è indicato in: il trattamento di gravi, recalcitrante acne nodulare, dove severa definita come numerose lesioni di almeno 5 millimetri di diametro che possono essere suppurativa o emorragico. grave, acne infiammatoria e acne conglobata. Prendendo in considerazione i suoi potenziali effetti negativi, ORATANE può essere considerato in pazienti con acne moderatamente grave che sono inclini a cicatrici o depigmentazione. A causa dei potenziali effetti negativi, isotretinoina deve essere riservato a pazienti con grave acne nodulare che non rispondono o intolleranti di terapia convenzionale, tra cui antibiotici sistemici. Controindicazioni ORATANE è controindicato in: la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo a parte); ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione, nonché derivati acitretina, tretinoina o vitamina A; pazienti con fegato e insufficienza renale, ipervitaminosi A e pazienti con iperlipidemie; contemporanea assunzione di vitamina A o altri retinoidi e somministrazione contemporanea di tetracicline. AVVERTENZE ORATANE è un farmaco disponibile solo su prescrizione medica per un determinato paziente. In nessun caso il rilascio di un'altra persona in quanto è un reato penale. Siero Fegato Profilo Si raccomanda di funzionalità epatica essere misurato prima della terapia, dopo un mese di trattamento e, successivamente, a seconda dei casi per stabilire la risposta funzionalità epatica. Ittero o epatite e alterazioni transitorie per i livelli degli enzimi epatici sono stati riportati con la terapia con isotretinoina. Serum Lipid Profilo aumenti transitori trigliceridi plasmatici e, in misura minore, colesterolo totale e abbassamento delle lipoproteine ad alta densità (HDL) può essere associato con l'uso di ORATANE. Il profilo lipidico dovrebbe essere determinata prima della terapia e successivamente mensilmente per assicurare che il trattamento non provoca deterioramento di questi valori di laboratorio. Per tutti i pazienti, soprattutto quelli con un aumento del rischio di un disturbo lipometabolic (ad esempio predisposizione familiare al diabete, l'abuso di alcool con la generazione grassa del fegato, trattamenti dimagranti, il fumo pesante, già esistenti o disturbo lipometabolic familiare), il trattamento con ORATANE dovrebbe essere solo mantenuto se i valori di laboratorio non deteriorano durante la terapia. pazienti Isotretinoina-trattati con trigliceridi alti livelli sierici sono a rischio di sviluppare pancreatite. La depressione e trattamento comportamento Suicidal con ORATANE possono portare a depressione, sintomi psicotici e comportamento suicidario (vedi gli effetti collaterali). In tal caso, ORATANE deve essere interrotta ei pazienti devono essere ulteriormente monitorata se necessario. Anche se una relazione causale non è stata stabilita particolare cura deve essere presa in pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per segni di depressione e di cui per un trattamento appropriato, se necessario. Sono stati segnalati rari casi benigni ipertensione endocranica di ipertensione endocranica benigna (pseudo tumori cerebrali). I sintomi comprendono visione offuscata o altri cambiamenti nella visione, tra cui opacità corneali e papilledema, mal di testa grave o permanente, nausea e vomito. In caso di alterazioni della vista, la terapia deve essere interrotta ORATANE. Si consiglia esami oftalmologici. può verificarsi diabete mellito o storia familiare possibile alterazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue. Nei pazienti diabetici noti o sospetti, si consiglia frequente determinazione dei livelli di glucosio nel sangue. Anche se nessuna relazione causale è stata stabilita, gli zuccheri nel sangue elevati a digiuno sono stati segnalati e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati durante la terapia con isotretinoina. Scuro adattamento Disturbi visivi opacità corneale temporaneo e una riduzione della visibilità notturna sono stati trovati in alcuni pazienti. I pazienti devono essere avvertiti per l'effetto che potrebbe avere sulla capacità di guidare nella notte. Scheletrici Iperostosi incidenza di iperostosi scheletrica si sono verificati. I sintomi includono mal di schiena, osso o dolori articolari, difficoltà di movimento e muscoli doloranti rigidi. Bowel malattie infiammatorie o regionale Ileite ORATANE terapia deve essere interrotta se i sintomi ad esempio sanguinamento rettale, forti dolori addominali o mal di stomaco, diarrea grave si verifica. Gravidanza e allattamento Tutte le femmine in età fertile devono essere avvertiti circa gli effetti teratogeni di isotretinoina. Vedere la sezione scatolata separato sulla gravidanza e l'allattamento. condizione della pelle del paziente può peggiorare entro le prime settimane di trattamento. I pazienti che indossano lenti a contatto devono essere avvisati di indossare occhiali durante il periodo di trattamento a causa della siccità e la sensibilità degli occhi esperti con il trattamento ORATANE. I pazienti che ricevono ORATANE non devono donare il sangue durante o per almeno 1 mese dopo la sospensione della terapia. Reazioni cutanee I pazienti devono essere strettamente monitorati per le reazioni cutanee gravi e l'uso di ORATANE deve essere interrotta se questi eventi si verificano (vedi precauzioni). INTERAZIONI L'uso concomitante di isotretinoina e di vitamina A (compresi gli integratori alimentari) deve essere evitato a causa di additivi effetti tossici. Tetracicline deve essere evitato il loro uso con isotretinoina è stato associato con lo sviluppo di ipertensione endocranica benigna. Non ci sono state segnalazioni di interazioni significative clinici con l'uso concomitante di contraccettivi orali e isotretinoina. L'uso di ORATANE è controindicato nelle donne che sono incinte o che possono rimanere incinte durante la terapia. Esso è inoltre controindicato in tutte le donne in età fertile a meno che un contraccettivo efficace è stato utilizzato per un mese prima, senza alcuna interruzione. In caso di una gravidanza, gravi malformazioni nel nascituro sarà causato. I principali deformità, che si verificano in una percentuale elevata, anche se ORATANE è stata presa solo per brevi periodi di tempo durante la gravidanza, comprende: - il sistema nervoso centrale (SNC) anomalie, tra cui idrocefalo, microcefalia e deficit dei nervi cranici; - anomalie oculari, tra cui microftalmia; - Difetti cardiaci; - Carenza di paratiroideo; - Anomalie tessuto scheletrico o connettivo, tra cui l'assenza di phalages terminali, alterazioni del cranio e vertebra cervicale, e malformazioni del anca, caviglia e avambraccio, dismorfismo facciale, palatoschisi o alto, orecchie a basso-set, micropinna e piccola o assente esterna canali uditivi; - Meningomielocele, più sinostosi e sindattilia; - Timo ghiandola anormalità. E 'consigliabile per pazienti di sesso femminile ad avviare utilizzando misure contraccettive un mese, la seguenti misure precauzionali devono essere rigorosamente rispettate in modo da essere certi di escludere la possibilità di gravidanza prima, durante e un mese dopo il completamento della terapia: 1. Prima del trattamento con ORATANE inizia, il medico deve dare una consulenza specifica e dettagliata del paziente sul rischio teratogeno del farmaco, la necessità di una contraccezione efficace e continuo e le possibili conseguenze di una gravidanza, se ciò si verifica durante il trattamento con ORATANE o entro 1 mese dalla sua completamento. E 'particolarmente importante per garantire che il paziente è in grado di comprendere il chiarimento verbale e può essere invocata a prendere le misure necessarie per impedire il concepimento. 2. La possibilità di una gravidanza già esistente deve essere esclusa con sicurezza mediante un test di laboratorio gravidanza e, se necessario, una visita ginecologica, prima della terapia con ORATANE comincia. Il medico o un laboratorio adeguato devono effettuare il test di gravidanza. Si raccomanda di iniziare il trattamento con ORATANE il giorno 2 o 3 delle mestruazioni. 3. E 'assolutamente essenziale che tutte le donne in età fertile che viene trattato con ORATANE dovrebbero praticare una contraccezione efficace e continuo per 1 mese prima del trattamento, durante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione del farmaco. L'efficacia del metodo scelto di contraccezione è da considerare attentamente in ciascun caso, in particolare nel primo ciclo di contraccezione ormonale. 4. Per garantire l'efficacia della contraccezione, un test di laboratorio gravidanza è da effettuare ogni mese dal medico. 5. Se si ripete il trattamento, questo tipo di contraccezione continua ed efficace deve ancora essere praticata e prolungato per 1 mese dopo la sospensione del farmaco. 6. Se, nonostante queste misure, una gravidanza durante il trattamento con ORATANE o durante il mese dopo il trattamento, vi è un alto rischio di gravissime malformazioni nel nascituro. Il rischio di aborto spontaneo è anche aumentato. Anche le donne che non prendono misure contraccettive a causa della presunta infertilità dovrebbero essere sollecitati a rispettare le misure precauzionali sopra descritte per tutto il tempo è in corso ORATANE. Le seguenti pubblicazioni di supporto sono previsti: - paziente opuscolo informativo - Femmina paziente opuscolo informativo - Femmina Modulo di consenso del paziente - Guida alle informazioni per Prescrivente Allattamento ORATANE non deve essere somministrato a donne che allattano. Dosaggio e direzioni per il dosaggio di impiego generale, informazioni La diagnosi iniziale e la prescrizione di ORATANE devono essere eseguite da un dermatologo. In generale, la dose iniziale di ORATANE deve essere personalizzata in base al peso del paziente e la gravità e la localizzazione della malattia. capsule ORATANE devono essere ingerite intere con del liquido durante i pasti. Basse dosi devono essere somministrate una volta al giorno, più elevati livelli in dose singola o di più dosi ripartite nella giornata. Il trattamento iniziale Come regola generale, la terapia è iniziata con 0,5 mg / kg al giorno e mantenuta per 2 a 4 settimane fino a stabilire la risposta del paziente. Peggioramento dell'acne può verificarsi inizialmente. Follow-up del trattamento (dose di mantenimento) Se i pazienti rispondono bene al dosaggio iniziale di 0,5 mg / kg / die, questo dosaggio può essere continuato. Con i pazienti che mostrano segni di insofferenza durante la terapia iniziale, la dose giornaliera deve essere ridotta a 0,1 - 0,2 mg / kg. Dove risposta alla dose iniziale è inadeguata, e in casi particolarmente gravi, il dosaggio può essere aumentata a 1,0 mg / kg / giorno a condizione che il farmaco è ben tollerato. La dose di mantenimento viene somministrata per un periodo di 12 settimane dopo che la prima fase della terapia è solitamente terminata. Nella maggior parte dei pazienti un singolo ciclo di terapia può portare a remissione completa e prolungata di acne nodulare grave. Tuttavia, se un secondo ciclo di terapia è necessario, non dovrebbe essere iniziata per almeno 8 settimane (forse 16 a 20 settimane, a seconda della risposta individuale) dopo il completamento del primo ciclo. Miglioramento della condizione può continuare dopo l'interruzione di utilizzo isotretinoina. Concomitante terapia adiuvante Di norma questo non è indicato. Si consiglia di interrompere l'antimicrobici prima di iniziare il trattamento con ORATANE. I pazienti devono essere avvisati di non usare altri agenti anti-acne o agenti cosmetici con azioni esfoliativa o cheratolitiche contemporaneamente. La terapia concomitante di radiazioni (raggi ultravioletti) e l'esposizione al sole dovrebbero essere evitati durante il trattamento con ORATANE. Sostenere la terapia con preparazioni topiche di natura lieve può essere utilizzato, se ritenuto necessario. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI La maggior parte degli effetti collaterali di ORATANE sono correlati dose. Nel dosaggio giusto, tollerabilità è corrente in considerazione della gravità della malattia. Ogni paziente deve essere messo in guardia circa la possibile insorgenza di effetti collaterali. Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: Ipervitaminosi I sintomi più frequentemente osservati sono quelle associate ipervitaminosi A, cioè secchezza della mucosa, che sulle labbra può essere alleviato mediante l'applicazione di una pomata grassa, secchezza della mucosa nasale, che può portare ad epistassi (sangue dal naso) e secchezza della mucosa pharyncheal e raucedine. Pelle esantema, prurito, dermatite facciale, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, distrofia ungueale e aumento della formazione di tessuto di granulazione possono verificarsi. Sono stati segnalati rari casi di persistente diradamento dei capelli. alopecia reversibile è stata osservata. Irsutismo, acne fulminante e iperpigmentazione (facciale) sono stati segnalati raramente. Raramente, pazienti possono avere reazioni di fotosensibilità. Ci sono state segnalazioni post-marketing di gravi reazioni cutanee (ad esempio, eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), associati con l'uso di ORATANE. Questi eventi possono essere gravi e causare il ricovero in ospedale , la disabilità, in pericolo di vita eventi o la morte. i pazienti devono essere monitorati attentamente per reazioni cutanee gravi e l'uso di ORATANE deve essere interrotto se questi eventi si verificano. gli occhi secchezza degli occhi può causare congiuntivite e opacità corneali reversibili. la congiuntivite può essere migliorata da un mite occhio unguento. intolleranza alle lenti a contatto può costringere il paziente a portare gli occhiali durante il trattamento. casi isolati di fotofobia, disturbi adattamento al buio (diminuita visione notturna) e cataratta lenticolare sono stati segnalati. Cheratite in associazione al trattamento con isotretinoina è un evento raro e, eventualmente, correlate alla sindrome dell'occhio secco. Pertanto pazienti, in particolare quelli con la sindrome dell'occhio secco, devono essere monitorati per lo sviluppo di cheratite, anche dopo la terapia è fermato. Bone modifiche ossa e iperostosi si sono verificati nei bambini (tra cui la chiusura prematura delle epifisi) e adulti trattati per lunghi periodi con alte dosi di isotretinoina in generale per indicazioni diverse acne cistica. In un paziente, iperostosi vertebrale e la calcificazione dei legamenti della colonna vertebrale con conseguente compressione del midollo spinale sono stati osservati dopo trattamento a lungo termine nell'arco di diversi anni con un altro retinoidi, etretinate. Isotretinoin non è inteso per uso terapeutico a lungo termine, e la possibilità di questo effetto avverso verificatosi se usata impropriamente per il trattamento a lungo termine deve ricordare. Iperostosi minima è stata osservata in pazienti con acne cistica trattati con un singolo corso di isotretinoina. A causa della possibile insorgenza di tali cambiamenti ossei, una attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio deve essere effettuata in ogni paziente e isotretinoina amministrazione dovrebbe essere limitato ai casi più gravi. Ematologia Ci sono stati casi di vasculite allergica, tra cui la granulomatosi di Wegener, diminuisce in conta dei globuli bianchi e rossi, tra cui anemia e neutropenia, aumento della conta delle piastrine, velocità di sedimentazione elevata. Psichiatrici e centrale Patologie del sistema nervoso disturbi comportamentali, depressione (vedi AVVERTENZE), psicosi, cefalea, aumento della pressione intracranica (pseudotumor cerebri), convulsioni, malessere e sonnolenza. Sono stati osservati i dati di laboratorio aumenta transitorie e reversibili delle transaminasi, nonché alcuni casi di epatite legati alla isotretinoina. In molti di questi casi i cambiamenti sono stati nel range di normalità e valori sono tornati ai livelli basali durante il trattamento. In altri casi, tuttavia, è stato necessario ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento con isotretinoina. Vi è il rischio di sviluppare pancreatite in pazienti trattati con isotretinoina trigliceridi sierici alto (& gt; 800 mg%). (Vedi AVVERTENZE). sono stati osservati anche aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel siero e una diminuzione di HDL, specialmente ad alti dosaggi e in pazienti predisposti (con una storia familiare di disturbi del metabolismo lipidico, diabete, obesità o alcolismo). Questi cambiamenti troppo sono dose-dipendenti, e valori di ritorno alla normalità sulla riduzione del dosaggio o il ritiro del farmaco. (Vedi AVVERTENZE). sono stati osservati altri effetti isolati casi di ipertensione endocranica benigna e disturbi visivi, e, occasionalmente, nausea e mal di testa. Ematuria / proteinuria si verifica raramente. udenti a certe frequenze e infezioni locali o sistemiche dovute a microrganismi Gram-positivi (Staphylococcus aureus) sono stati segnalati. Dolori muscolari e articolari e, più raramente, sovradosaggio, sono stati segnalati malattia infiammatoria intestinale (ad esempio la colite, ileite, emorragie) e iperuricemia. Linfoadenopatia è stato occasionalmente osservato. Il broncospasmo è stato riportato meno di frequente, soprattutto nei pazienti con una storia di asma. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari del suo trattamento See effetti collaterali e precauzioni particolari. Ipervitaminosi A potrebbe apparire in caso di sovradosaggio accidentale. La lavanda gastrica può essere indicata nelle prime ore dopo l'ingestione. L'ulteriore trattamento è generalmente sintomatica e di supporto. IDENTIFICAZIONE 10 mg: viola chiaro colorato oblunga capsula di gelatina molle, contenente un giallo / arancio opaco sospensione viscosa. 20 mg: Maroon colorato oblunga capsula di gelatina molle, contenente un giallo / arancio opaco sospensione viscosa. PRESENTAZIONE PVC / PVDC blister in alluminio da 60 capsule. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto 25 ° C. Proteggere dalla luce. Mantenere blister in cartone esterno fino al momento dell'uso. Non refrigerare o congelare il prodotto. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO ORATANE 10 mg (capsule): 35 / 13.4.2 / 0375 ORATANE 20 mg (capsule): 35 / 13.4.2 / 0376 Nome e indirizzo DEL TITOLARE DEL CERTIFICATO Pharmaplan (Pty) Ltd 106 16 ° Strada MIDRAND DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto 26 Ottobre 2010 In licenza da Douglas Pharmaceuticals, Nuova Zelanda. Nuova aggiunta a questo sito: maggio 2014 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2014
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